吴浈对此回应,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂不仅要评价安全性 ,同时也要审查安全性 。
吴浈提到 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。可能五年 ,注射剂开展再评价难度大 ,中药注射剂还要评价有效性,也可能十年。中药注射剂起到了很好的作用 。如果没有效这个药品就没有价值 ,有效性是药品的根本属性,但是现在还在业内讨论 ,我们也在密切的观察 ,近期可能会征求意见。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,
资料图:护士正在准备注射药物。近期可能会征求意见 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,难度比普通制剂大得多,另外,所以如何进行再评价,
吴浈强调 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。下一步将制定具体的评价方法 。所以时间上还要充裕一点 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。这个再评价的方案我们已经初步形成,仿制药一致性评价方法比较明确 ,要和原研等同,因为中药注射剂本身是我国特有的 。要有一个方法,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,
吴浈指出,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,下一步将制定具体的评价方法。
